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柳州也谴信用担保有限公司

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原料药的最终无菌包装系统   

本系统是一种完全按照新版GMP要求而开发亚博平台注册,适用无菌冻干亚博平台注册、结晶干燥、喷雾干燥亚博平台注册、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案亚博平台注册,该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预亚博平台注册亚博平台注册,从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端亚博平台注册,降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险亚博平台注册。其主要无菌工艺包原料药的最终无菌包装系统括真空出料到混粉桶,混粉桶人工密闭转运亚博平台注册,无菌粉碎整粒亚博平台注册、自动提升混合,自动分装亚博平台注册,自动轧盖亚博平台注册亚博平台注册,自动充氮、自动热合亚博平台注册、最终生产出合格的无菌产品亚博平台注册。

系统关键操作区采用ISPE推荐的RABS(限制性进入进出系统)毖遣┢教ㄗ⒉嵫遣┢教ㄗ⒉嵫遣┢教ㄗ⒉?;?亚博平台注册,最大程度减少了人员与物料接触机率,能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险亚博平台注册亚博平台注册,符合新版GMP 要求亚博平台注册。针对不同工艺要求亚博平台注册亚博平台注册,我们开发了ORABS亚博平台注册亚博平台注册、CRABS亚博平台注册、ISLATOR等隔离系统亚博平台注册亚博平台注册。

本系统适用于:

无菌后三合一处理系统
冻干亚博平台注册亚博平台注册、喷干后处理系统
无菌粉针投配料混合隔离分装系统
无菌原料取样隔离操作系统亚博平台注册亚博平台注册亚博平台注册, 根据不同无菌粉体生产工艺亚博平台注册,系统集成以下功能设备:
真空密闭转运
无菌粉碎
混合
自动分装自动轧盖
器具转运层流转运
主/被动无菌转移阀
RABS隔离操作系统系统
CIP/SIP站
尘埃粒子在线监测    

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