设备概述：

　　隔离器的种类分为防护型隔离器和无菌型隔离器亚博平台注册，防护性隔离器是控制产品对于人体健康的危害，用于高活性API亚博平台注册亚博平台注册、核工业亚博平台注册、细胞活性物质等OEB高密闭环境控制和除污亚博平台注册亚博平台注册；无菌型隔离是控制操作者反过来对于产品的危害亚博平台注册，用于无菌药品生产过程中的取样亚博平台注册亚博平台注册亚博平台注册、称量亚博平台注册、微粉化亚博平台注册亚博平台注册、分装等。

防护隔离器：

• 负压防护型隔离器的舱体内是高活性药物的生产操作亚博平台注册，没有无菌要求亚博平台注册亚博平台注册亚博平台注册，快速地把区域内的粉体亚博平台注册、活性药物快速带离区域。
  

• 负压设计亚博平台注册；
  

• 20次左右的换气次数；
  

• 噪声亚博平台注册亚博平台注册、照度亚博平台注册；
  

• 对背景环境压差或对相邻舱室压差；
  

• 舱门互锁或紧急时自锁；
  

• 隔离器和物料接触部件的材质亚博平台注册、手套材质亚博平台注册；
  

• 泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）亚博平台注册亚博平台注册；
  

• 发生泄漏时裂隙风速；
  

• 人机工程学；
  

• 过滤器和手套的在线安全更换亚博平台注册亚博平台注册；
  

• 操作者对隔离器的干预方法及其控制报警亚博平台注册；
  

• 化学灭活：WIP系统设计（包含清洗方法）亚博平台注册；
  

• OEL值检测亚博平台注册；
  

• 不考察风速亚博平台注册、气流流型亚博平台注册、温湿度、粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）亚博平台注册亚博平台注册、生物灭活等亚博平台注册亚博平台注册亚博平台注册。
  

无菌型隔离器：

• 风速亚博平台注册、气流流型亚博平台注册、温湿度亚博平台注册、噪声、照度亚博平台注册亚博平台注册；
  

• 对背景环境压差或对相邻舱室压差亚博平台注册；
  

• 粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）亚博平台注册；
  

• 隔离器和物料接触部件的材质、手套材质亚博平台注册亚博平台注册亚博平台注册；
  

• 泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）亚博平台注册；
  

• 发生泄漏时裂隙风速亚博平台注册；
  

• 人机工程学亚博平台注册；
  

• 过滤器和手套的在线安全更换亚博平台注册亚博平台注册；
  

• 操作者对隔离器的干预方法及其控制报警亚博平台注册亚博平台注册；
  

• 生物灭活：VHP程序开发及验证的相关工艺参数。